El control de calidad interno del laboratorio forma parte de la rutina necesaria para supervisar el desempeño de los procesos analíticos y verificar que los resultados se mantengan dentro de los criterios definidos por el laboratorio. Más allá de cumplir con un requisito, ayuda a identificar cambios antes de que comprometan la fiabilidad de las pruebas.
Sin embargo, simplemente ejecutar muestras de control no es suficiente. Es necesario analizar los resultados, identificar valores atípicos, investigar las posibles causas y registrar las decisiones tomadas. Cuando estos pasos dependen de controles manuales e información dispersa, el equipo puede tener más dificultades para identificar tendencias y actuar en el momento oportuno.
¿Qué es el control de calidad interno del laboratorio?
El control de calidad interno, también llamado CCI, es un procedimiento que se realiza junto con las pruebas para evaluar la exactitud del sistema analítico y verificar que funciona dentro de los límites de tolerancia predefinidos.
En la práctica, el laboratorio analiza materiales de control con valores conocidos o esperados. Los resultados obtenidos se comparan con los criterios establecidos para cada analito y metodología. De esta forma, el equipo puede monitorear la estabilidad del proceso y detectar señales de variación que requieren evaluación.
El control de calidad interno (CCI) no debe confundirse con el control de calidad externo (CCE). Mientras que el control interno supervisa continuamente el desempeño rutinario dentro del propio laboratorio, el control externo evalúa la precisión y el desempeño mediante comparaciones interlaboratorio realizadas por proveedores de ensayos de competencia. Ambos son complementarios.
¿Qué establece el Reglamento RDC 978/2025 con respecto a la clasificación CIQ?
A RDC 978/2025 de Anvisa Estipula que la gestión del control de calidad debe constar, como mínimo, de control interno de calidad (CIQ) y control interno de calidad (CIQ). La norma también establece que el control interno debe realizarse en todos los equipos en uso y para todos los analitos procesados por el servicio.
Además, el laboratorio debe definir los criterios de aceptación y rechazo según el analito y la metodología empleada. También debe registrar los resultados, analizar los datos, investigar las causas de las deficiencias y documentar las medidas adoptadas cuando se rechaza una muestra de control.
Por lo tanto, el control de calidad no se trata simplemente de generar valor. Implica evaluación, toma de decisiones, trazabilidad y mejora continua del proceso analítico.
¿Qué desviaciones podrían indicar que el proceso necesita atención?
Un resultado aislado fuera del límite es una clara señal de alerta. Sin embargo, otros comportamientos también pueden indicar que el proceso se está desviando del rendimiento esperado, incluso antes de que se produzca un rechazo más evidente.
Entre las señales que merecen atención se encuentran:
- Puntos fuera de los límites de control definidos;
- Los resultados consecutivos se concentraron en el mismo lado de la media;
- Tendencia continua al alza o a la baja;
- Cambio repentino en el nivel habitual de resultados;
- Mayor dispersión entre las mediciones;
- Repetición de alertas relacionadas con el mismo analito, equipo, lote o nivel de control.
Estos comportamientos pueden estar asociados a diferentes factores, como cambios en los reactivos y calibradores, cambios de lote, condiciones ambientales, desgaste o mantenimiento del equipo, variaciones en la preparación del material y errores de ejecución.
Por lo tanto, la alerta no debe interpretarse de forma aislada. Debe dar inicio a una investigación guiada por los procedimientos de laboratorio y las instrucciones del fabricante.
¿Cómo ayuda el gráfico de Levey-Jennings a visualizar el rendimiento?
El gráfico de Levey-Jennings organiza los resultados de las muestras de control a lo largo del tiempo. Generalmente, presenta la media y los rangos calculados a partir de la desviación estándar, lo que permite observar la posición de cada resultado en relación con el comportamiento esperado.
Esta representación visual facilita la identificación de valores atípicos, cambios de nivel, dispersiones y tendencias. De este modo, el equipo va más allá de evaluar únicamente el resultado más reciente y comienza a comprender el historial del proceso analítico.
Esta perspectiva es importante porque algunos problemas se desarrollan gradualmente. Un conjunto de resultados puede estar dentro de los límites individuales y, sin embargo, mostrar un comportamiento que indique una pérdida de estabilidad. Al visualizar la secuencia, el laboratorio obtiene más elementos para actuar de forma preventiva.
¿Cuál es la función de las reglas de Westgard?
Las reglas de Westgard utilizan criterios estadísticos para respaldar la evaluación de los resultados de los controles. Aplicadas en conjunto, ayudan a decidir si una tanda analítica está bajo control o si debe rechazarse e investigarse.
Entre las reglas más conocidas se encuentran 1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x. Cada una observa un patrón específico relacionado con la posición y la secuencia de los resultados en el gráfico.
La regla 1-2, por ejemplo, suele servir como advertencia para un análisis más cuidadoso, mientras que otras pueden indicar el rechazo, dependiendo de la estrategia de control adoptada.
Sin embargo, las normas no deben aplicarse indiscriminadamente. La selección debe considerar la metodología, la cantidad y los niveles de los materiales de control, el rendimiento analítico y los criterios definidos por el laboratorio. El objetivo es equilibrar la capacidad de detectar errores con el riesgo de rechazos erróneos.
¿Qué hacer cuando un control no cumple con los criterios aceptables?
Cuando un resultado no cumple con los criterios definidos, repetir automáticamente la verificación hasta obtener un valor aceptable no resuelve la causa raíz del problema. Esta práctica solo puede enmascarar una inestabilidad que persistirá en el proceso.
El camino correcto incluye:
- Deje de divulgar resultados potencialmente afectados, de acuerdo con los procedimientos del laboratorio;
- Confirme la alerta y evalúe los datos de control, el gráfico y las reglas aplicadas;
- Investigar las posibles causas relacionadas con reactivos, lotes, calibración, equipos, mantenimiento, entorno y ejecución;
- Realice las acciones correctivas planificadas y verifique si el sistema ha recuperado el rendimiento esperado;
- Evaluar la necesidad de revisar los resultados de los pacientes procesados durante el período afectado;
- Documentar las deficiencias, la investigación, las decisiones y las medidas adoptadas.
Estos pasos deben ajustarse a los procedimientos internos, las instrucciones del fabricante y la evaluación del técnico responsable. La tecnología puede organizar y agilizar el proceso, pero la decisión técnica sigue siendo responsabilidad de profesionales cualificados.
¿Por qué el control manual puede obstaculizar la gestión de la calidad?
Las hojas de cálculo y los registros aislados pueden gestionar rutinas muy sencillas. Sin embargo, a medida que aumenta el número de analitos, equipos, lotes y niveles de control, la gestión manual se vuelve más laboriosa y propensa a errores.
Entre las dificultades más comunes se encuentran:
- Introducción repetitiva de resultados;
- Información distribuida en diferentes archivos;
- Se necesita tiempo para identificar tendencias e infracciones;
- Dificultad para recuperar el historial de un lote o una pieza de equipo;
- Falta de estandarización en el análisis de los controles;
- Es necesario realizar un mayor esfuerzo para recopilar pruebas en las auditorías;
- Riesgo de divulgar los resultados de las pruebas antes de una evaluación completa del estado del paciente.
En este escenario, el equipo dedica más tiempo a organizar los datos y menos tiempo al análisis crítico. Además, es posible que la información importante solo se detecte después de haber procesado varios resultados.
¿Cómo mejora la tecnología el control de calidad en los laboratorios?
Un sistema especializado centraliza los resultados y aplica criterios definidos de forma estandarizada. Esto permite al laboratorio supervisar el rendimiento por analito, equipo, sector, lote y nivel de control, así como visualizar rápidamente alertas e infracciones.
La automatización también contribuye a:
- Aplique las reglas de control de forma coherente;
- Reducir la escritura manual y el riesgo de errores de transcripción;
- Identificar tendencias y desviaciones con mayor rapidez;
- Mantener un registro de los análisis y las decisiones;
- Generar informes con fines de seguimiento y auditoría;
- Para facilitar la trazabilidad de las acciones del usuario;
- Apoyar el bloqueo preventivo de las pruebas que no cumplan con los criterios establecidos.
Estos recursos no sustituyen el análisis profesional. Ofrecen información más organizada y alertas más rápidas para que el equipo pueda tomar decisiones técnicas con mayor seguridad.
¿Cómo respalda TMQuality esta rutina?
EL Calidad de la TM Esta es una solución desarrollada por TM Tecnologia para dar soporte al control de calidad interno en laboratorios de análisis clínicos.
La herramienta aplica las reglas de Westgard y presenta los datos en un gráfico de Levey-Jennings, lo que facilita la identificación de tendencias, variaciones y puntos que se encuentran fuera de los límites aceptables.
También proporciona informes de coeficiente de variación por equipo, sector, lote y nivel de control. Además, permite gestionar pruebas con parámetros no alcanzados, bloquear pruebas que no cumplan con los criterios aceptables y mantener la trazabilidad de acciones como validaciones de control y cambios en los datos gráficos.
Integrado con TMInterface, TMQuality puede conectarse al sistema de laboratorio utilizado o a LISNet. De esta forma, los datos de control de calidad se integran en un flujo de trabajo más conectado, lo que reduce las tareas manuales y agiliza la gestión de la calidad.
La calidad analítica requiere un control continuo.
El control de calidad interno del laboratorio no debe considerarse simplemente un paso obligatorio antes de publicar los resultados de las pruebas. Es una fuente continua de información sobre la estabilidad del proceso, el rendimiento de los equipos y la necesidad de acciones preventivas o correctivas.
Cuando los datos se registran de forma estructurada, el laboratorio puede identificar desviaciones con mayor antelación, documentar sus decisiones y reforzar la fiabilidad de los resultados.
Con profesionales cualificados, procedimientos bien definidos y la tecnología adecuada, el control de calidad deja de ser una simple revisión diaria y se transforma en una herramienta de gestión.
¿Le gustaría conocer una solución que centralice la información, automatice las reglas y facilite la trazabilidad de los controles internos? Obtenga más información sobre TMQuality.o hablar con el equipo de TM Tecnologia por WhatsApp (11) 94075-1513.
